医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
发布时间：
2023/08/14 00:10
各省、自治区、直辖市，新疆生产建设兵团：
为加强医疗器械生产企业实施及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，组织制定了。现印发给你们，请遵照执行。
综合司
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对条要求细化的个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
每一章节整合所规定的条款制定相应检查指导。
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